招募患者Palbociclib联合来
1.试验药物简介
Palbociclib(IBRANCE?)是口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。FDA于年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。
年研究数据表明,与标准治疗药物曲唑(letrozole)治疗组相比,palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月vs10.2个月,p=0.),达到了研究的主要终点。
2.试验目的
旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER(+)/HER2(-)亚洲绝经后晚期乳腺癌(ABC)妇女中,Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期(PFS)。
3.试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组(试验组:Palbociclib+来曲唑,对照组:来曲唑)
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国际多中心试验
入组人数:国际人,其中中国
4.入选标准
1确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性(年龄18-70岁),有证据显示局部病灶复发或转移性疾病,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无化疗临床指征。
2根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的诊断。
3既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。
4绝经状态定义为:既往进行双侧卵巢切除术,或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因;及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素(FSH)在实验室参考范围之内。
5RECISTV.1.1中定义的可测量疾病或仅骨病。
6东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况(PS)0-1
7充足的器官和骨髓功能
5.排除标准
1根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果,通过FISH(定义为HER2/CEP17比值≥2)或显色原位杂交(CISH,按生产商的试剂盒说明进行定义)记录erbB-2基因扩增或IHC(定义为IHC3+,或有FISH或CISH确认的IHC2+)记录HER2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。
2疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者(包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50%的肝脏受累)。
3已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者,如已接受明确局部治疗(如放射治疗,立体定向手术治疗)且临床上稳定,在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周,则有资格入组研究。
4既往使用非甾体芳香化酶抑制剂(即,阿那曲唑或来曲唑)新辅助治疗或辅助治疗,治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。
5既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。
6随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者(不管是何时接受的)不合格。
7随机化前3年内,任何其他恶性肿瘤的诊断,经充分治疗的基底细胞或鳞状。
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省(州)
城市
1
中国医学科学医院
徐兵河
中国
北京
北京
2
福建医院
侯培锋
中国
福建
福州
3
医院
程颖
中国
吉林
长春
4
医院
王晓稼
中国
浙江
杭州
5
浙江大医院
沈朋
中国
浙江
杭州
6
上海交通大医院
沈坤炜
中国
上海
上海
7
医院
吴新红
中国
湖北
武汉
8
医院
胡春宏
中国
湖南
长沙
9
医院
李惠平
中国
北京
北京
10
解放军第医院
江泽飞
中国
北京
北京
11
医院
耿翠芝
中国
河北
石家庄
12
安徽医院
潘跃银
中国
安徽
合肥
13
医院
殷咏梅
中国
江苏
南京
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