招募患者Palbociclib联合来



1.试验药物简介

Palbociclib(IBRANCE?)是口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。FDA于年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。

年研究数据表明,与标准治疗药物曲唑(letrozole)治疗组相比,palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月vs10.2个月,p=0.),达到了研究的主要终点。

2.试验目的

旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER(+)/HER2(-)亚洲绝经后晚期乳腺癌(ABC)妇女中,Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期(PFS)。

3.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

设计类型:平行分组(试验组:Palbociclib+来曲唑,对照组:来曲唑)

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国际多中心试验

入组人数:国际人,其中中国

4.入选标准

1确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性(年龄18-70岁),有证据显示局部病灶复发或转移性疾病,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无化疗临床指征。

2根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的诊断。

3既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。

4绝经状态定义为:既往进行双侧卵巢切除术,或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因;及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素(FSH)在实验室参考范围之内。

5RECISTV.1.1中定义的可测量疾病或仅骨病。

6东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况(PS)0-1

7充足的器官和骨髓功能

5.排除标准

1根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果,通过FISH(定义为HER2/CEP17比值≥2)或显色原位杂交(CISH,按生产商的试剂盒说明进行定义)记录erbB-2基因扩增或IHC(定义为IHC3+,或有FISH或CISH确认的IHC2+)记录HER2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。

2疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者(包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50%的肝脏受累)。

3已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者,如已接受明确局部治疗(如放射治疗,立体定向手术治疗)且临床上稳定,在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周,则有资格入组研究。

4既往使用非甾体芳香化酶抑制剂(即,阿那曲唑或来曲唑)新辅助治疗或辅助治疗,治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。

5既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。

6随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者(不管是何时接受的)不合格。

7随机化前3年内,任何其他恶性肿瘤的诊断,经充分治疗的基底细胞或鳞状。

6.医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学医院

徐兵河

中国

北京

北京

2

福建医院

侯培锋

中国

福建

福州

3

医院

程颖

中国

吉林

长春

4

医院

王晓稼

中国

浙江

杭州

5

浙江大医院

沈朋

中国

浙江

杭州

6

上海交通大医院

沈坤炜

中国

上海

上海

7

医院

吴新红

中国

湖北

武汉

8

医院

胡春宏

中国

湖南

长沙

9

医院

李惠平

中国

北京

北京

10

解放军第医院

江泽飞

中国

北京

北京

11

医院

耿翠芝

中国

河北

石家庄

12

安徽医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

13

医院

殷咏梅

中国

江苏

南京

联系医生:殷咏梅主任医师、黄香主治医师联系-诊疗







































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