异体人源脂肪间充质干细胞外泌体ahaM

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阿尔茨海默病（AD），俗称老年痴呆症，它是一种起病隐匿的慢性神经退行性疾病，且患者大多数为60岁以上的老人。

据统计，65岁以上老年人发病率在5.6%，而85岁以上的老人发病率高达20%。预计到年，我国60岁以上的老人将达2.02亿，年将达到人口的25%，届时，我国将有万以上的老年性痴呆患者，而80岁以上的老年性痴呆患病率将达到30%，即每3人当中就有一位。

即使是名人，老年后也不能逃脱他们的纠缠:

里根总统

撒切尔夫人

《百年孤独》作者：马尔克斯根据《神经病学》杂志中的数据，一年有超过500例患者因阿尔茨海默病（AD）死亡，老年痴呆病人的平均生存期为5.5年，使其继心脏病和癌症之后位列第三位死因，而且因为脑细胞不可再生的特性，阿尔茨海默病所引起的脑细胞大量死亡是不可逆的。

美国、日本以及欧洲一些国家十分重视老年性痴呆的基础性研究，仅美国就有29个专业研究中心，年其研究经费达.6亿美元，欧洲此项的经费投入也达亿欧元。

到目前为止，FDA共批准了五款用于治疗AD的药物，分别是美国Warner-Lambert公司研发的他克林(tacrine)、日本卫材制药(Eisai)研发的多奈哌齐(donepezil)、诺华研发的利凡斯的明(rivastigmine)、强生公司研发的加兰他敏(galantamine)、和艾尔建研发的美金刚(memantine)。五种药物中除美金刚除属于N-甲基-D-天门冬胺酸受体(NMDA受体)外，其余四种药物皆为乙酰胆碱酯酶抑制剂。目前这些药物的使用效果大多还不理想。

随着近年来干细胞和外泌体的研究越来越热，突破原有的单一成份或者靶点的思维的细胞疗法是否是代表了一种未来和可能性呢？我们不得而知，毕竟前面折戟沉沙的故事太多了，甚至死在了三期上面（如TauRx的LMTX等）

看到西比曼有一个外泌体间充质相关的临床研究录入如下：

题目：评价异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（ahaMSCs-Exo.）治疗阿尔茨海默病（AD）安全性和有效性临床研究一、研究目的:阿尔茨海默病（AlzheimersDisease，AD）患者主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积、细胞内Tau蛋白异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。目前尚无预防、阻止或逆转阿尔茨海默病的有效治疗方法。外泌体是天然存在的纳米大小的囊泡，由天然脂质双层组成，具有大量易于与细胞膜相互作用的粘附蛋白。这些囊泡内含有细胞因子、生长因子、信号脂质、mRNA和调节性miRNA。外泌体参与体内短距离或长距离的细胞间通讯、细胞信号传导和细胞或组织的代谢改变，并可影响组织对损伤、感染和疾病的反应。因此，本开放的单中心I/II期临床试验的目的是探讨异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（MSCs-Exos）在治疗AD引起的轻度至中度痴呆患者中的安全性和有效性。

二、研究疾病：阿尔茨海默病

研究类型：干预性研究

研究所处阶段：研究所处阶段：

研究设计：不同剂量对照

申请人所在单位:上海交通大医院三、是否获伦理委员会批准:是

伦理委员会批件文号:伦理委员会批件文号:KY-(医院伦理委员会)

经费或物资来源：西比曼生物科技（上海）有限公司四、纳入标准：.受试者本人和其法定代理人（或其直系亲属），均自愿接受该治疗并签署《知情同意书》（知情同意书样稿见附件）；2.年龄≧50岁，性别不限；3.明确诊断为轻度或中度的阿尔茨海默病患者（诊断标准参考美国阿尔茨海默病最新诊断标准NIA/AA）；4.Mini-MentalStatusExamination（MMSE）评分为0-24分(含)；5.ModifiedHachinskiIschemicScale(MHIS)评分为≦4分；6.暂停使用增强认知功能的药物，如银杏、高剂量维生素E、卵磷脂、雌激素、非甾体抗炎药（NSAIDs）等；7.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和2导联心电图(ECG)结果判断，患者总体健康状况良好；8.受试者可独立行走或通过辅助器具（轮椅，助行器或拐杖）接受门诊随访，同时受试者的视力和听力(允许戴眼镜和/或助听器)不影响随访程序；9.受试者有一个确定的、可靠的护理人员，该名护理人员需满足以下条件：（）在研究场所，可以独立阅读和理解相关研究文件，并可以与研究者做必要的沟通；（2）可以遵守临床研究程序，并能确保可以在研究期间提供关于受试者状态的准确信息；（3）与受试者同住；或每周不少于3天和每天不少于2个小时照看受试者；0.具有生育能力（包括育龄期女性和绝经期不满年的女性）的女性受试者在整个研究过程中需采取有效的避孕措施，同时在筛选时，尿妊娠试验为阴性。五、排除标准：

较为严重的过敏性体质患者；2接受过异体间充质祖（干）细胞疗法；3实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜.0×09/L，血小板计数＜00×09/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限；4患有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病；5重度阿尔茨海默病；6重度抑郁症；7受试者患有帕金森病，多发性脑梗塞，血管性痴呆，亨廷顿氏舞蹈症（Huntingtonsdisease），脑积水，进行性核上性麻痹，多发性硬化，癫痫，智力发育障碍或重大的脑外伤病史（伴有或不伴有持续性神经功能缺损）或已知的大脑结构异常等情况；8具有恶性肿瘤病史；9在筛选期前3个月内，患有较为严重的全身性感染；0具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；HIV、肝炎病毒、梅毒感染者，包括携带者；2筛选前0年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；3筛选前6个月内，参与任何其它临床研究；4育龄期女性受试者正在妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算；5据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）。

六、研究实施时间:从From-05-06至To-04-30

征募观察对象时间：从From-05-06至To-04-30

七、干预措施：

八、研究实施地点:上海交通大医院、

九、研究负责人：王刚

研究负责人电子邮件：wg

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