恒瑞PD1招募1抗PD1抗体SH

1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。

本试验的适应症是晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）。

2.试验目的

评价受试者对SHR-的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数；评价SHR-固定与计算剂量的单次和多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO）；获得注射SHR-后，受试者产生抗SHR-抗体（ADA）的情况等。

3.试验设计

试验分类：安全性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：32-51人

4.入选标准

1、年龄18－70岁，男女均可；

2、所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）；

3、ECOG：0～1；

4、预期生存期≥12周；

5、具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶；

6、重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L？血小板≥×/L？血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；？胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；？肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，见附件三）；

7、非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；

8、已签署知情同意。

5.排除标准

1、受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

2、受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；

3、已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-组成成分过敏；

4、受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；

5、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；

6、先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足6周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度的患者；

7、受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；

8、受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，以及活动性病毒肝炎，需要同时进行临床治疗（如，HBeAg阳性，伴有转氨酶升高，与HBVDNA≥/ml或≥20,IU/ml）。

9、受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；

10、受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；

11、受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；

12、受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；

13、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

6.医院和研究者信息

姓名

张力

职称

主任医师

邮政地址

广东省广州市东风东路号

邮编

560

单位名称

医院

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

本招募信息来自于“临床试验招募信息”公众







































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